Gepland
GCLLSG HO507 CLL
Algemene informatie
- Verrichter: GCLLSG
- Leeftijd: > 18
- Stadium: Eerstelijnsbehandeling
Aantal patiënten:
0
Aantal ziekenhuizen:
0
(van 1)
Titel:
Een fase 3 multicenter, gerandomiseerd, prospectief, open-label onderzoek waarin een behandeling met venetoclax/obinutuzumab (12 kuren), behandeling met venetoclax/pirtobrutinib (15 kuren) en een MRD gestuurde behandeling met venetoclax/pirtobrutinib met elkaar worden vergeleken bij patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) of kleincellig lymfocytair lymfoom (SLL) met als doel om op basis van de aanwezigheid van restziekte de duur van de behandeling aan te passen en het resultaat van de behandeling te verbeteren.
Definitie
De combinatie van venetoclax en obinutuzumab is één van de standaardbehandelingen die voor CLL gegeven kan worden. Deze standaardbehandeling wordt in dit onderzoek vergeleken met een behandeling waarbij venetoclax gecombineerd wordt met pirtobrutinib.
Doel onderzoek
- In dit onderzoek wordt de werkzaamheid van de volgende drie behandelingen met elkaar vergeleken:
- 12 kuren met venetoclax en obinutuzumab,
- 15 kuren met venetoclax en pirtobrutinib, en
- 15 tot 36 kuren met venetoclax en pirtobrutinib, waarbij het aantal kuren wordt bepaald door de aanwezigheid van minimale hoeveelheden restziekte (MRD) die in het bloed gemeten kunnen worden. De resultaten van dit onderzoek zullen het in de toekomst gemakkelijker maken om te beslissen welke combinatie van geneesmiddelen (venetoclax met de obinutuzumab-infusies of met de pirtobrutinib-tabletten) beter werkt en of het zinvol is om de duur van de behandeling te laten afhangen van de individuele respons op deze middelen, door het meten van MRD. Het doel van dit onderzoek is dus om de behandeling van CLL en SLL te verbeteren en nog effectiever te maken.
Behandeling
- Patiënten krijgen 1 van de volgende drie behandelingen:
- Venetoclax en obinutuzumab: 12 kuren met venetoclax, eerste 6 kuren gecombineerd met obinutuzumab
- Venetoclax en pirtobrutinib: 3 kuren alleen pirtobrutinib, vervolgens 12 kuren pirtobrutinib gecombineerd met venetoclax
- Venetoclax en pirtobrutinib: 3 kuren alleen pirtobrutinib, vervolgens 12 kuren pirtobrutinib gecombineerd met venetoclax. Daarna wordt, zolang er CLL-cellen (kleine hoeveelheden restziekte) aantoonbaar zijn in het bloed, de behandeling ongewijzigd voortgezet tot maximaal 36 kuren in totaal. Iedere kuur duurt 28 dagen. Venetoclax en pirtobrutininb zijn tabletten, inname eenmaal daags. Obinutuzumab wordt toegediend via een infuus. Eerste kuur viermaal, overige kuren eenmaal (op dag 1). De meeste onderzoeken worden ook uitgevoerd bij de standaardzorg voor behandeling bij CLL/SLL. De patiënt hoeft ook niet vaker dan gebruikelijk naar het ziekenhuis te komen. Om het effect van de behandeling te controleren wordt de patiënt in dit onderzoek wel uitgebreider onderzocht dan tijdens de standaardzorg. Afwijkingen van de standaardzorg:
- Eenmalig aan het begin van het onderzoek moet een vragenlijst worden ingevuld over de sociaaleconomische status
- Tijdens de behandeling moet iedere 3 maanden 2 vragenlijsten over kwaliteit van leven worden ingevuld
- Tijdens de behandeling moet dagelijks de inname van de medicatie worden bijgehouden in een medicijndagboekje
- Gedurende het onderzoek wordt in totaal 715 ml extra bloed afgenomen op momenten waarop er ook al bloed wordt afgenomen in het kader van de standaardzorg
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt tijdens de behandeling maandelijks een zwangerschapstest gedaan
- Aan het einde van de behandeling wordt er een MRI- of CT-scan gemaakt en een beenmergpunctie uitgevoerd
Voorwaarden
Volwassenen ≥ 18 jaar met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) of kleincellig lymfocytair lymfoom (SLL).
Patiënten met afwijkende laboratoriumuitslagen en/of met een verhoogd risico op bloedingen en/of met een infectie die systemische behandeling vereist en/of die momenteel medicatie krijgen die niet verenigbaar is met het onderzoek, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek.
Loting
- Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen, namelijk
- Venetoclax en obinutuzumab: 12 kuren met venetoclax, eerste 6 kuren gecombineerd met obinutuzumab
- Venetoclax en pirtobrutinib: 3 kuren alleen pirtobrutinib, vervolgens 12 kuren pirtobrutinib gecombineerd met venetoclax
- Venetoclax en pirtobrutinib: 3 kuren alleen pirtobrutinib, vervolgens 12 kuren pirtobrutinib gecombineerd met venetoclax. Daarna wordt, zolang er CLL-cellen (kleine hoeveelheden restziekte) aantoonbaar zijn in het bloed, de behandeling ongewijzigd voortgezet tot maximaal 36 kuren in totaal.
Deelnemende ziekenhuizen
Ziekenhuizen die deelnemen aan het onderzoek staan benoemd op de HOVON website bij het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Ziekenhuis
15 resultaten Sorteer op-
BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG -
BE-Brugge-AZBRUGGE -
BE-Bruxelles-STLUC -
BE-Leuven-UZLEUVEN -
BE-Roeselare-AZDELTA -
NL-Arnhem-RIJNSTATE -
NL-Den Bosch-JBZ -
NL-Ede-ZGV -
NL-Harderwijk-STJANSDALHARDERWIJK -
NL-Leeuwarden-MCL -
NL-Leiderdorp-ALRIJNELEIDERDORP -
NL-Nijmegen-CWZ -
NL-Sittard-Geleen-ZUYDERLAND -
NL-Tiel-RIVIERENLAND -
NL-Zwolle-ISALA
Legenda
- GCLLSG HO507 CLL
- Algemene informatie
- Definitie
- Doel onderzoek
- Behandeling
- Voorwaarden
- Loting
- Deelnemende ziekenhuizen