HOVON HO173 AML

Het primaire doel van dit onderzoek is beoordelen of behandeling met venetoclax in combinatie met ivosidenib en azacitidine, de gebeurtenis vrije overleving verlengt Andere secundaire doelstellingen zijn om te beoordelen of behandeling met venetoclax in combinatie met ivosidenib en azacitidine, bij deze patiënten: - de algehele overleving verlengt - het percentage complete respons verhoogt - de aanwezigheid van meetbare restziekte vermindert - de tijd tot er een respons optreedt verkort - de duur van de respons verlengt - de transfusieafhankelijkheid vermindert. Daarnaast heeft het onderzoek een aantal: - verkennende doelstellingen: waaronder het vinden van voorspellende variabelen, het evalueren van respons in subgroepen en het meten van het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven; - veiligheidsdoelstellingen: beoordelen van het voorkomen en ernst van bijwerkingen, de tijd tot herstel van het bloedbeeld na elke behandelingscyclus en de behoefte aan bloedtransfusies en duur van verblijf in het ziekenhuis. Belangrijkste onderzoeksvariabelen/eindpunten Het belangrijkste eindpunt van het onderzoek is gebeurtenisvrije overleving, gemeten vanaf de datum van randomisatie tot het moment dat vastgesteld is dat de behandeling niet werkt, of tot terugkeer van de ziekte of overlijden. Secundaire onderzoeksvariabelen/eindpunten Het belangrijkste secundaire eindpunt is algehele overleving, gemeten vanaf de datum van randomisatie tot overlijden. Andere secundaire eindpunten zijn: percentage respons, percentage respons zonder meetbare restziekte, tijd tot het bereiken van respons, duur van respons. Verkennende eindpunten zijn onder meer: - algehele overleving, gebeurtenisvrije overleving, duur van respons en percentage respons bij verschillende subgroepen van patiënten - meetbare restziekte kwaliteit van leven Veiligheidseindpunten zijn frequentie en ernst van bijwerkingen, tijd tot herstel van het bloedbeeld en aantal patiënten dat transfusie nodig heeft en duur van verblijf in ziekenhuis.