Gepland
HOVON HO176 NHL
Algemene informatie
- Verrichter: HOVON
- Stadium: Tweedelijnsbehandeling
Aantal patiënten:
0
Aantal ziekenhuizen:
0
(van 10)
Titel:
Golcadomide (CC-99282) voor recidief or refractair primair grootcellig B-cel lymfoom van het centrale zenuwstelsel en secundair centraal zenuwstelsel lymfoom: een fase 2-onderzoek (HOVON 176 DLBCL)
Definitie
Voor patiënten bij wie een diffuus grootcellig B-cel lymfoom (DLBCL) in de hersenen is teruggekeerd, is er momenteel geen goede behandeling. Behandeling met hoge dosis chemotherapie heeft vaak een zeer slechte uitkomst, en doordat de bloed-hersenbarrière aanwezig is, kunnen anti-kanker medicijnen maar moeilijk de hersenen en het hersenvocht bereiken. De huidige behandeling voor patienten met een primair centraal zenuwstelsel lymfoom bestaat uit immunomodulerende middelen zoals lenalidomide en pomalidomide. Deze helpen bij 32-36% van de patiënten, maar er is behoefte aan betere behandelingen die effectiever en langer werkzaam zijn. Golcadomide is een nieuw medicijn dat ontwikkeld is om makkelijk de bloed-hersen barrière te kunnen passeren en zo de DLBCL cellen in de hersenen te kunnen bereiken. Bij muizen met CNS-tumoren heeft golcadomide veelbelovende resultaten laten zien.
Doel onderzoek
- Het hoofddoel van dit onderzoek is om na te gaan of golcadomide kan helpen om het DLBCL in de hersenen te verminderen bij patiënten met (terugkerende) lymfoom van het centrale zenuwstelsel. De verwachting is dat bij 40% van de patiënten het DLBCL geheel of gedeeltelijk verdwijnt De belangrijkste secundaire doelen van de studie zijn:
- Het bepalen van de bijwerkingen van de medicatie
- Het evalueren van de tijd tot beste respons
- Het evalueren van progressievrije overleving (PFS).
- Het evalueren van de algehele overleving (OS)
- Het evalueren van de duur van de respons (DOR)
- Het beoordelen van functioneren van de patiënt en kwaliteit van leven • Daarnaast heeft de studie de volgende aanvullende doelen:
- Het bepalen van de hoeveelheid golcadomide in het hersenvocht in vergelijking met plasma
- Meten hoeveel restziekte er aanwezig is in het bloed en hersenvocht na behandeling
- Onderzoeken welke verbanden er zijn tussen genmutaties en genexpressie en de respons op de behandeling.
Behandeling
- Alle deelnemers aan dit onderzoek ondergaan dezelfde behandeling. Golcadomide wordt gegeven als capsule en wordt ingenomen gedurende dag 1 t/m 14 van een kuur. Iedere kuur duurt 4 weken, totaal zijn er 13 kuren. De behandeling duurt ongeveer 1 jaar. De behandeling wordt gestopt als:
- Als de ziekte verergert of terugkeert
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
- Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen: # De initiatiefnemer van het onderzoek (Stichting HOVON) # De overheid # De medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeeld Bijwerkingen Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De behandeling met Golcadomide kan bijwerkingen geven en de meest voorkomende bijwerkingen van deze behandeling zijn:
- Verlaagd aantal witte bloedcellen
- Bloedarmoede
- Laag aantal bloedplaatjes Deze bijwerkingen houden verband met gebruik van een bepaalde soort chemotherapie in de behandeling die patiënten eerder hebben gehad. Andere bijwerkingen die vaak voorkomen zijn infecties, moeheid, koorts en obstipatie (verstopping van de darmen). Het onderzoeksmiddel kan ook bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn. Extra belasting voor de patiënt:
- Bloedonderzoek: er wordt 13x extra bloed afgenomen
- Hersenvocht: over de duur van de studie wordt maximaal 9x hersenvocht afgenomen
- Zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Deze test wordt iedere 2-4 weken herhaald.
- Vragenlijsten voor het kwaliteit van leven onderzoek: maximaal 10 keer. Ethische overwegingen gerelateerd aan het onderzoek zoals het verwachte voordeel voor de individuele deelnemer of de groep patiënten vertegenwoordigd door de onderzoeksdeelnemers alsmede de belasting en risico’s van het onderzoek: De huidige behandelingen tegen DLBCL in de hersenen zijn niet effectief genoeg of werken maar kort. Een reden hiervoor is de aanwezigheid van de bloed-hersen barrière die ervoor zorgt dat antikanker medicijnen maar moeilijk de hersenen en het hersenvocht kunnen bereiken. Golcadomide is een nieuw medicijn dat is ontwikkeld om makkelijk de bloed-hersen barrière te kunnen passeren en zo de DLBCL cellen in de hersenen te kunnen bereiken. De eerste resultaten van de eerste onderzoeken met golcadomide bij patiënten met een teruggekeerde DLBCL zonder hersenbetrokkenheid zijn inmiddels bekend en zien er veelbelovend uit. Door behandeling met golcadomide wordt bij 40% van de patiënten met een teruggekeerd DLBCL zonder hersenbetrokkenheid een afname gezien van de lymfklierkanker. De bijwerkingen van de behandeling zijn acceptabel. Bloedafnames en ruggenprikken kunnen als hinderlijk en/of pijnlijk worden ervaren, maar de risico’s van deze procedures zijn beperkt. Door deze procedures uit te voeren, kan de onderzoeker de ziekterespons controleren en meer te weten komen over de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling.
Voorwaarden
Patiënten (>- 18 jaar) met primair grootcellig B-cel lymfoom van het centrale zenuwstelsel (cohort A) of secundair centraal zenuwstelsel lymfoom (cohort B).
Patiënten in cohort A moeten eerder behandeld zijn met hoge dosering chemotherapie.
Loting
Nee
Deelnemende ziekenhuizen
Ziekenhuizen die deelnemen aan het onderzoek staan benoemd op de HOVON website bij het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Ziekenhuis
10 resultaten Sorteer op-
BE-Leuven-UZLEUVEN -
BE-Roeselare-AZDELTA -
NL-Groningen-UMCG -
NL-Hoofddorp-SPAARNEGASTHUIS -
NL-Leiden-LUMC -
NL-Maastricht-MUMC -
NL-Nieuwegein-ANTONIUS -
NL-Nijmegen-RADBOUDUMC -
NL-Rotterdam-ERASMUSMC -
NL-Tilburg-ETZ
Legenda
- HOVON HO176 NHL
- Algemene informatie
- Definitie
- Doel onderzoek
- Behandeling
- Voorwaarden
- Loting
- Deelnemende ziekenhuizen