Open

HOVON HO150 AML

Algemene informatie

  • Ziektebeeld: Acute myeloïde leukemie (AML), MDS
  • Verrichter: HOVON
  • Leeftijd: >= 18
  • Stadium: Eerstelijnsbehandeling
Aantal patiënten:
519 (van 968)
Aantal ziekenhuizen:
}
180 (van 219)
10 ziekenhuizen zijn nog inactief

Titel:
Een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek naar ivosidenib of enasidenib in combinatie met inductietherapie en consolidatietherapie gevolgd door onderhoudsbehandeling bij patiënten met nieuw gediagnostiseerde acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom met toegenomen aantal blasten (MDS-EB2) met een IDH1 of IDH2 mutatie, die in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.

Definitie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor eerder onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) met een IDH1 of IDH2 mutatie met ivosidenib of enasidenib in combinatie met chemotherapie.

Doel onderzoek

We onderzoeken de werking en veiligheid van ivosidenib / enasidenib bij patiënten bij wie AML of MDS-EB2 nieuw gediagnostiseerd is en bij wie een IDH1 / IDH2 mutatie is vastgesteld. We willen onderzoeken of het toevoegen van deze nieuwe geneesmiddelen aan de standaard behandeling met chemotherapie tot betere resultaten leidt.

Behandeling

De gebruikelijke behandeling bij AML en MDS-EB2 met een IDH1- of IDH2-mutatie bestaat uit twee fasen. De eerste fase (‘inductiebehandeling’) is bedoeld om de grootste hoeveelheid leukemiecellen te doden. De tweede fase (‘consolidatiebehandeling’) is bedoeld om de laatste restjes overgebleven leukemie nog op te ruimen. De behandeling in dit onderzoek bestaat uit dezelfde twee fasen. In aanvulling daarop zal aan de behandeling in dit onderzoek ook een derde fase worden toegevoegd (‘onderhoudsbehandeling’). De onderhoudsbehandeling is bedoeld om te voorkomen dat eventueel resterende leukemiecellen weer de kop op steken. Tijdens de inductiekuren wordt de standaard chemotherapie gecombineerd met ivosidenib of een placebo (als sprake is van een IDH1-mutatie) of met enasidenib of een placebo (als sprake is van een IDH2-mutatie). Dit zijn tabletten die vanaf de eerste dag tot de start van de volgende kuur gegeven worden. Het placebo zal er precies hetzelfde uitzien als ivosidenib of enasidenib, maar geen actief medicijn bevatten. Na afronden van de eerste fase wordt bekeken of u in aanmerking komt voor de tweede fase (consolidatiebehandeling). Daarbij zijn er drie mogelijkheden: # Behandeling a bestaat uit verdere behandeling met chemotherapie met daaraan toegevoegd ivosidenib of een placebo (bij een IDH1-mutatie) of enasidenib of een placebo (bij een IDH2-mutatie); # Behandeling b bestaat uit een stamceltransplantatie met eigen stamcellen; # Behandeling c bestaat uit een stamceltransplantatie met cellen van een stamceldonor. De consolidatiebehandeling wordt gevolgd door een onderhoudsbehandeling. Tijdens de onderhoudsbehandeling worden gedurende twee jaar ivosidenib of placebo (bij een IDH1 mutatie) of enasidenib of placebo (bij een IDH2 mutatie) als tabletten ingenomen. Er wordt niet opnieuw geloot. U krijgt hetzelfde medicijn als tijdens de inductiebehandeling.

Voorwaarden

  • De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
  • Patiënten met AML of MDS die ook een IDH1 of IDH2 mutatie hebben
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
  • Patiënten zijn wilsbekwaam en hebben de ‘proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek’ gekregen en de toestemmingsverklaring getekend
  • Patiënten doen niet mee met andere onderzoeken

Loting

  • Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen.
  • Als er sprake is van een IDH1 mutatie wordt geloot tussen:
  • ivosidenib in combinatie met chemotherapie
  • of
  • placebo (middel zonder werkzame bestanddelen) in combinatie met chemotherapie
  • Als er sprake is van een IDH2 mutatie wordt geloot tussen:
  • enasidenib in combinatie met chemotherapie
  • of
  • placebo (middel zonder werkzame bestanddelen) in combinatie met chemotherapie.

Deelnemende ziekenhuizen

Ziekenhuizen die deelnemen aan het onderzoek staan benoemd op de HOVON website bij het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Ziekenhuis

208 resultaten Sorteer op
  • DE-Ulm-UNIKLINKULM 32 27-05-2020
  • FR-Toulouse-CHUTOULOUSE 23 03-06-2020
  • FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX 17 06-05-2020
  • NO-Oslo-OSLOUH 16 04-09-2020
  • NL-Rotterdam-ERASMUSMC 15 09-05-2019
  • LT-Vilnius-SANTA 14 28-08-2019
  • CH-Zürich-USZ 12 30-12-2019
  • FR-Marseille-IPC 10 14-10-2020
  • FR-Rouen cedex-BECQUEREL 10 18-05-2020
  • DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG 10 26-10-2020
  • CH-Bern-INSEL 9 09-01-2020
  • NL-Amsterdam-VUMC 9 29-04-2019
  • FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE 8 28-07-2020
  • FR-Rennes cedex 9-CHURENNES 8 25-03-2020
  • FR-Nantes-CHUNANTES 8 23-06-2020
  • FR-Nice-CAL 7 28-04-2020
  • FR-Lille-CHULILLE 7 23-06-2020
  • FR-Clamart-HIAPERCY 7 18-06-2020
  • FR-Villejuif-GUSTAVEROUSSY 7 21-07-2020
  • CH-St. Gallen-KSSG 7 18-12-2019
  • NL-Zwolle-ISALA 7 18-10-2019
  • NL-Groningen-UMCG 7 30-12-2019
  • FI-Helsinki-HUS 7 15-04-2020
  • BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT 6 29-07-2020
  • NL-Amsterdam-OLVG 5 04-11-2019
  • NL-Den Haag-HAGA 5 10-12-2019
  • FR-Paris cedex 10-SAINTLOUIS 5 24-06-2020
  • NL-Breda-AMPHIA 5 05-09-2019
  • NL-Dordrecht-ASZ 5 18-09-2019
  • NL-Amsterdam-AMC 5 28-11-2019
  • CH-Bellinzona-IOSI 5 15-01-2020
  • FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE 5 29-01-2021
  • BE-Yvoir-MONTGODINNE 5 30-06-2020
  • FR-Lyon-LEONBERARD 5 11-11-2020
  • CH-Basel-USB 4 08-01-2020
  • NL-Utrecht-UMCUTRECHT 4 10-08-2019
  • NL-Enschede-MST 4 31-07-2020
  • NL-Eindhoven-MAXIMAMC 4 11-11-2019
  • FR-Limoges-CHULIMOGES 4 23-06-2020
  • AU-Sydney-CONCORD 4 04-11-2020
  • FR-Amiens-CHUAMIENS 4 21-08-2020
  • FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD 4 02-04-2020
  • DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN 4 29-07-2021
  • AU-Douglas-TOWNSVILLE 4 14-10-2020
  • DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG 4 28-06-2021
  • AU-Brisbane-PAH 4 05-08-2020
  • DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ 4 18-03-2021
  • FR-Clermont Ferrand-ESTAING 3 27-05-2021
  • FR-Angers-CHUANGERS 3 11-06-2020
  • FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE 3 15-09-2020
  • FR-Tours cedex-BRETONNEAU 3 17-02-2021
  • FR-Vandoeuvre Les Nancy-CHRUNANCY 3 03-06-2020
  • NL-Arnhem-RIJNSTATE 3 26-11-2019
  • NL-Leiden-LUMC 3 02-03-2020
  • NL-Maastricht-MUMC 3 16-12-2019
  • NL-Amersfoort-MEANDERMC 3 28-08-2019
  • AU-Perth-FSH 3 07-08-2020
  • AU-Melbourne-RMELBOURNE 3 16-10-2020
  • DE-Lemgo-KLINIKUMLIPPE 3 15-03-2021
  • DE-Bonn-UNIBONN 3 22-01-2021
  • DE-Flensburg-MALTESER 3 21-10-2020
  • DE-Bochum-RUB 3 15-12-2020
  • CH-Geneve (14)-HCUGE 3 04-02-2020
  • BE-Roeselare-AZDELTA 3 03-06-2020
  • DE-Essen-KEM 3 17-11-2020
  • DE-Homburg-UNIKLINIKSAARLAND 3 10-02-2021
  • CH-Luzern-LUKS 3 19-12-2019
  • FR-Créteil cedex-CHUMONDOR 2 08-09-2020
  • BE-Leuven-UZLEUVEN 2 02-11-2020
  • DE-Magdeburg-OVGU 2 01-03-2021
  • DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG 2 04-03-2021
  • DE-Meschede-HOCHSAUERLAND 2 16-10-2020
  • FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES 2 05-08-2020
  • FR-Nice-LARCHET 2 03-03-2020
  • NL-Den Bosch-JBZ 2 18-09-2019
  • AU-Melbourne-ALFRED 2 19-10-2020
  • DE-Düsseldorf-MEDUNIDUESSELDORF 2 02-12-2020
  • FR-Paris cedex 12-SAINTANTOINE 2 23-07-2020
  • FR-Paris cedex 15-NECKER 2 04-06-2020
  • DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW 2 25-08-2021
  • FR-Bobigny-AVICENNE 2 18-06-2020
  • DE-Hannover-SILOAHKRH 2 16-12-2020
  • NL-Leeuwarden-MCL 2 23-12-2019
  • BE-Gent-UZGENT 2 11-11-2020
  • DE-München-IRZTUM 2 12-08-2021
  • SE-Lund-SUH 2 09-04-2021
  • DE-Passau-KLINIKUMPASSAU 2 16-02-2021
  • DE-Stuttgart-DIAKSTUTTGART 2 11-11-2020
  • AU-Camperdown-RPA 2 05-11-2020
  • NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN 2 16-10-2020
  • BE-Brussel-UZBRUSSEL 2 15-12-2020
  • EE-Tartu-TARTU 2 05-06-2020
  • DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE 2 14-01-2021
  • ES-Barcelona-ICODURANREYNALS 2 27-09-2021
  • DE-Villingen-Schwenningen-SBKVS 2 18-05-2021
  • IE-Dublin 8-STJAMES 2 02-04-2021
  • ES-Girona-ICSTRUETA 2 10-08-2021
  • NL-Nieuwegein-ANTONIUS 2 16-08-2019
  • DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE 2 19-02-2021
  • DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN 1 25-08-2021
  • DE-Aschaffenburg-KLINIKUMAB 1 16-11-2021
  • SE-Uppsala-UPPSALAUH 1 02-03-2020
  • FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ 1 04-03-2021
  • NL-Delft-RDGG 1 16-12-2019
  • FR-Chambery-CHMETROPOLESAVOIE 1 09-06-2020
  • FR-Reims-CHREIMS 1 19-05-2021
  • DE-Bad Saarow-HELIOSBADSAAROW 1 18-05-2021
  • AU-Adelaide-FLINDERS 1 29-01-2021
  • NL-Nijmegen-RADBOUDUMC 1 02-09-2019
  • AU-Waratah-CALVARYMATER 1 16-11-2021
  • AU-Sydney-RNSH 1 24-12-2020
  • NO-Trondheim-STOLAV 1 26-10-2020
  • SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE 1 12-01-2021
  • NO-Bergen-HELSEBERGEN 1 21-10-2020
  • AU-Adelaide-RAH 1 13-11-2020
  • BE-Liege-CHULIEGE 1 19-08-2020
  • ES-Barcelona-CLINICUB 1 18-10-2021
  • IE-Cork-CUH 1 14-07-2021
  • BE-Hasselt-VIRGAJESSE 1 09-08-2021
  • DE-Hannover-MHHANNOVER 1 02-08-2021
  • CH-Fribourg-HFR 1 05-12-2019
  • DE-Hamm-EVKHAMM 1 26-07-2021
  • DE-Hamburg-UKE 1 01-09-2021
  • AU-Perth-SCGH 1 20-08-2021
  • BE-Brugge-AZBRUGGE 1 25-05-2021
  • DE-Goch-KKLE 1 28-04-2021
  • DE-Ludwigshafen-KLILU 1 08-06-2021
  • AU-Sydney-WSAH 1 01-02-2021
  • ES-Barcelona-SANTPAU 1 21-06-2021
  • AU-Melbourne-AUSTIN 18-11-2020
  • DE-Esslingen-KLINIKUMESSLINGEN 18-03-2021
  • AU-Launceston TAS-LAUNCESTON 21-12-2021
  • DE-Bremen-KBM 06-04-2021
  • BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG 19-05-2020
  • AU-Sydney-SVHS
  • AU-Perth-RPH 01-12-2021
  • BE-Brussel-BORDET 08-12-2020
  • AU-Melbourne-BOXHILL
  • AU-Melbourne-SVHM 26-10-2020
  • AU-Melbourne-MONASH 26-07-2021
  • AU-Brisbane-RBWH
  • ES-Barcelona-MUTUATERRASSA 15-11-2021
  • LU-Luxembourg-CHL 27-10-2021
  • FR-Mulhouse-GHRMSA 11-02-2021
  • AT-Linz-KEPLER
  • DK-Roskilde-ROSKILDE
  • DK-Odense-OUH
  • DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
  • DK-Aarhus N-AUH
  • DK-Aalborg-AALBORGUH
  • DE-Berlin-CAMPUSMITTE
  • DE-Kaiserslautern-WESTPFALZ
  • DE-Frankfurt-KLINIKUMFRANKFURT 18-03-2022
  • AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
  • DE-Lübeck-UKSHLUBECK 22-12-2021
  • AT-Vienna-HANUSCH 29-10-2021
  • DE-Saarbrücken-CARITASKLINIKUM
  • DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT 16-08-2021
  • AU-Hobart TAS-RHOBART 26-10-2020
  • DE-Heilbronn-SLK 08-07-2021
  • AT-Graz-MEDUNIGRAZ
  • AT-Innsbruck-IMED
  • AT-Linz-ORDENSKLINIKUM 07-02-2022
  • FR-Orléans-CHORLEANS 23-02-2021
  • FR-Montpellier-STELOI 29-06-2021
  • AT-Salzburg-SALK 18-11-2021
  • CH-Lausanne-CHUV 14-04-2020
  • BE-Bruxelles-STLUC 29-06-2020
  • ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON 22-12-2021
  • DE-Trier-MUTTERHAUS 08-04-2022
  • NO-Stavanger-HELSESTAVANGER 27-10-2020
  • DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN 23-06-2021
  • ES-Barcelona-GERMANTRIALS 30-06-2021
  • ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR 11-10-2021
  • ES-Barcelona-VHEBRON 30-12-2021
  • ES-Lleida-ICSVILANOVA
  • ES-Malaga-HUVV
  • DE-Offenburg-ORTENAUKLINIKUM 03-11-2020
  • ES-Palma-SSIB 08-07-2021
  • ES-Santander-HUMV
  • ES-Tarragona-JOAN 27-10-2021
  • ES-Valencia-MALVARROSA 16-02-2022
  • ES-Valencia-LAFE
  • FI-Tampere-TAYS 24-06-2021
  • FR-Argenteuil-CHARGENTEUIL 01-07-2020
  • FR-Poitiers-CHUPOITERS 09-07-2020
  • DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
  • DE-München-MEDUNIMUNCHIN
  • BE-Liege-CHRCITADELLE 11-05-2021
  • DE-Dortmund-JOHODORTMUND 18-12-2020
  • DE-Traunstein-TSSOB 21-10-2020
  • IE-Galway-UHGALWAY 14-03-2022
  • DE-Berlin-VIVANTESURBAN 11-10-2021
  • DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT 07-01-2022
  • DE-Hanau-KLINIKUMHANAU 19-11-2021
  • DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN 22-01-2021
  • IE-Dublin 9-BEAUMONT 01-04-2021
  • FR-Saint Cloud-SAINTCLOUD
  • DE-Luedenscheid-KLINIKUMLUEDENSCHEID 19-01-2021
  • FR-Roubaix-CHROUBAIX
  • DE-Giessen-UKGM 03-02-2022
  • DE-Göttingen-MEDUNIGOETTINGEN 16-02-2022
  • DE-Hamburg-ASKLEPIOS 26-01-2021
  • FR-Lens-CHLENS 01-04-2020
  • FR-Boulogne sur Mer-CHBOULOGNE
  • DE-Lebach-CARITASKHLEBACH
  • US-New York-MSKCC
  • DE-Düsseldorf-MARIENLDUSSELDORF
Legenda