Open

HOVON HO156 AML

Algemene informatie

  • Ziektebeeld: Acute myeloïde leukemie (AML), MDS
  • Verrichter: HOVON
  • Leeftijd: >= 18
  • Stadium: Eerstelijnsbehandeling
Aantal patiënten:
487 (van 768)
Aantal ziekenhuizen:
}
185 (van 200)
9 ziekenhuizen zijn nog inactief

Titel:
Een fase 3, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie met gilteritinib of midostaurine in combinatie met inductie en consolidatie chemotherapie gevolgd door 1 jaar onderhoudsbehandeling in patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloide leukemia (AML) of myelodysplastische syndromen met toegenomen aantal blasten (MDS-EB2) met FLT3 mutaties die in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.

Definitie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor eerder onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) met een FLT3 mutatie met midostaurin of gilteritinib in combinatie met chemotherapie.

Doel onderzoek

We willen de werking en veiligheid van midostaurin / gilteritinib gaan onderzoeken bij patiënten bij wie AML of MDS-EB2 nieuw gediagnostiseerd is en bij wie een FLT3 mutatie is vastgesteld. We willen onderzoeken of het toevoegen van dit nieuwe geneesmiddel aan de standaard behandeling met chemotherapie tot betere resultaten leidt.

Behandeling

  • De gebruikelijke behandeling bij AML en MDS-EB2 met een FLT3 mutatie bestaat uit drie fasen. De eerste fase (‘inductiebehandeling’) is bedoeld om de grootste hoeveelheid leukemiecellen te doden. De tweede fase (‘consolidatiebehandeling’) is bedoeld om de laatste restjes overgebleven leukemie nog op te ruimen. De derde fase (‘onderhoudsbehandeling’) is bedoeld om te voorkomen dat eventueel resterende leukemiecellen weer de kop op steken. De eerste fase van de behandeling wordt de inductiebehandeling genoemd en bestaat uit twee opeenvolgende kuren met chemotherapie (cytostatica ofwel celdodende geneesmiddelen). De chemotherapie in dit onderzoek is hetzelfde als bij een standaardbehandeling van AML of MDSEB2. Tijdens de inductiekuren wordt de chemotherapie gecombineerd met midostaurine (de standaard behandeling op dit moment) of gilteritinib. Dit zijn capsules die eenmaal daags (gilteritinib) of tweemaal daags (midostaurine) ingenomen moeten worden van dag 8 tot en met 21 na start van de chemotherapie. Na afronden van de eerste fase wordt bekeken of de patiënt in aanmerking komt voor de tweede fase (consolidatiebehandeling). Daarbij zijn er drie mogelijkheden: Behandeling a bestaat uit verdere behandeling met chemotherapie, gecombineerd met midostaurine of gilteritinib; Behandeling b bestaat uit een stamceltransplantatie met eigen stamcellen; Behandeling c bestaat uit een stamceltransplantatie met cellen van een stamceldonor. De keuze van de vervolgbehandeling wordt met name bepaald door het resultaat van de behandeling in de eerste fase en ook door de DNA- en celkenmerken van de leukemiecellen die bij de diagnose zijn vastgesteld. Dit is ook het geval als men niet aan dit onderzoek deelneemt en de standaardbehandeling krijgt. Deze consolidatiebehandeling wordt gevolgd door een onderhoudsbehandeling met gilteritinib of midostaurine. Tijdens de onderhoudsbehandeling worden gedurende 1 jaar gilteritinib (eenmaal daags) of midostaurine (tweemaal daags) als capsule ingenomen. Er wordt niet opnieuw geloot, de patient krijgt hetzelfde medicijn als tijdens de inductiebehandeling. De behandeling wordt gestopt als
  • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.
  • De patiënt zwanger is

Voorwaarden

  • De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
  • Patiënten met AML of MDS die ook een FLT3 mutatie hebben
  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie
  • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger
  • Patiënten zijn wilsbekwaam en hebben de ‘proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek’ gekregen en de toestemmingsverklaring getekend
  • Patiënten doen niet mee met andere onderzoeken De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Loting

  • Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen, namelijk
  • patienten die Midostaurin toegevoegd krijgen aan de standaard behandeling
  • patienten die Gilteritinib toegevoegd krijgen aan de standaard behandeling

Deelnemende ziekenhuizen

Ziekenhuizen die deelnemen aan het onderzoek staan benoemd op de HOVON website bij het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Ziekenhuis

202 resultaten Sorteer op
  • DE-Ulm-UNIKLINKULM 24 21-07-2020
  • FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX 19 21-07-2020
  • NL-Rotterdam-ERASMUSMC 19 20-12-2019
  • FR-Toulouse-CHUTOULOUSE 19 09-09-2020
  • FR-Marseille-IPC 17 20-11-2020
  • NO-Oslo-OSLOUH 13 22-07-2020
  • NL-Groningen-UMCG 13 16-05-2020
  • DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ 10 31-03-2021
  • FR-Nice-LARCHET 9 08-09-2020
  • NL-Breda-AMPHIA 9 06-02-2020
  • CH-Bern-INSEL 8 26-10-2020
  • FR-Paris cedex 10-SAINTLOUIS 8 14-07-2020
  • FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE 8 29-07-2020
  • FR-Villejuif-GUSTAVEROUSSY 8 08-01-2021
  • DE-Bremen-KBM 7 20-04-2021
  • NL-Nieuwegein-ANTONIUS 7 10-02-2020
  • DE-Hamburg-UKE 7 09-06-2021
  • CH-Zürich-USZ 6 23-10-2020
  • FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD 6 15-10-2020
  • FR-Nantes-CHUNANTES 6 20-07-2020
  • FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES 6 13-01-2021
  • BE-Brussel-BORDET 6 14-09-2021
  • LT-Vilnius-SANTA 6 26-02-2020
  • NL-Amsterdam-VUMC 6 07-02-2020
  • NL-Dordrecht-ASZ 6 27-02-2020
  • FR-Rennes cedex 9-CHURENNES 5 17-07-2020
  • FR-Angers-CHUANGERS 5 31-07-2020
  • NL-Eindhoven-MAXIMAMC 5 04-03-2020
  • NL-Zwolle-ISALA 5 01-05-2020
  • NL-Utrecht-UMCUTRECHT 5 30-03-2020
  • BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT 5 28-10-2020
  • FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ 5 11-06-2021
  • DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN 4 18-05-2021
  • DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE 4 15-12-2020
  • BE-Leuven-UZLEUVEN 4 30-10-2020
  • AU-Brisbane-PAH 4 06-10-2021
  • FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE 4 25-06-2021
  • DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG 4 10-03-2021
  • FR-Clermont Ferrand-ESTAING 4 03-08-2021
  • CH-Luzern-LUKS 4 18-01-2021
  • CH-Basel-USB 4 03-02-2021
  • SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE 4 03-12-2021
  • BE-Yvoir-MONTGODINNE 3 10-08-2021
  • DE-Hannover-MHHANNOVER 3 29-07-2021
  • FI-Helsinki-HUS 3 03-02-2021
  • NL-Nijmegen-RADBOUDUMC 3 26-02-2020
  • NL-Maastricht-MUMC 3 25-09-2020
  • IE-Dublin 7-MATER 3 09-06-2021
  • NL-Leeuwarden-MCL 3 24-04-2020
  • DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG 3 12-04-2021
  • DE-Stuttgart-DIAKSTUTTGART 3 25-02-2021
  • FR-Vandoeuvre Les Nancy-CHRUNANCY 3 07-08-2020
  • AU-Melbourne-ALFRED 3 19-03-2021
  • FR-Clamart-HIAPERCY 3 31-12-2020
  • NL-Den Haag-HAGA 3 30-07-2020
  • IE-Cork-CUH 3 30-06-2021
  • BE-Liege-CHULIEGE 3 15-09-2020
  • DE-Hamburg-ASKLEPIOS 3 17-02-2021
  • DE-Bochum-RUB 3 15-12-2020
  • DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN 3 13-09-2021
  • DE-Bonn-UNIBONN 3 07-04-2021
  • NO-Stavanger-HELSESTAVANGER 3 09-09-2020
  • FR-Tours cedex-BRETONNEAU 2 19-08-2021
  • CH-St. Gallen-KSSG 2 12-03-2021
  • ES-Barcelona-SANTPAU 2 21-06-2021
  • CH-Lausanne-CHUV 2 05-01-2021
  • ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON 2 09-12-2021
  • NL-Amsterdam-AMC 2 19-06-2020
  • NL-Den Bosch-JBZ 2 04-03-2020
  • NL-Amersfoort-MEANDERMC 2 10-03-2020
  • CH-Geneve (14)-HCUGE 2 18-01-2021
  • SE-Lund-SUH 2 23-07-2021
  • SE-Uppsala-UPPSALAUH 2 10-09-2020
  • FR-Bobigny-AVICENNE 2 09-09-2020
  • DE-Saarbrücken-CARITASKLINIKUM 2 23-02-2021
  • BE-Roeselare-AZDELTA 2 18-09-2020
  • DE-Hannover-SILOAHKRH 2 24-06-2021
  • FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE 2 02-09-2020
  • FR-Rouen cedex-BECQUEREL 2 05-10-2020
  • DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT 2 24-02-2021
  • FR-Nice-CAL 2 16-09-2020
  • DE-Lemgo-KLINIKUMLIPPE 2 28-06-2021
  • DE-Lübeck-UKSHLUBECK 2 26-11-2021
  • DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN 2 13-07-2021
  • DE-Aschaffenburg-KLINIKUMAB 2 05-08-2021
  • NO-Trondheim-STOLAV 2 23-09-2020
  • DE-Meschede-HOCHSAUERLAND 2 07-10-2020
  • DE-Passau-KLINIKUMPASSAU 2 28-01-2021
  • ES-Barcelona-MUTUATERRASSA 2 30-06-2021
  • DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW 2 24-08-2021
  • DE-Heilbronn-SLK 2 07-01-2021
  • DE-Hanau-KLINIKUMHANAU 1 06-01-2022
  • AT-Vienna-HANUSCH 1 25-10-2021
  • NL-Leiden-LUMC 1 30-07-2020
  • FR-Limoges-CHULIMOGES 1 12-10-2020
  • AT-Linz-ORDENSKLINIKUM 1 01-02-2022
  • IE-Dublin 8-STJAMES 1 19-05-2021
  • DE-Villingen-Schwenningen-SBKVS 1 19-05-2021
  • FR-Lille-CHULILLE 1 03-12-2020
  • DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT 1 25-10-2021
  • NL-Arnhem-RIJNSTATE 1 10-03-2020
  • NL-Enschede-MST 1 13-01-2021
  • NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN 1 10-09-2020
  • AU-Sydney-NEPEAN 1 25-01-2022
  • ES-Barcelona-ICODURANREYNALS 1 27-09-2021
  • DE-Offenburg-ORTENAUKLINIKUM 1 18-11-2020
  • DE-Goch-KKLE 1 23-06-2021
  • DE-Flensburg-MALTESER 1 22-12-2020
  • DE-Ludwigshafen-KLILU 1 07-04-2021
  • DE-Bad Saarow-HELIOSBADSAAROW 1 28-05-2021
  • DE-Magdeburg-OVGU 1 24-06-2021
  • DE-München-IRZTUM 1 17-11-2021
  • FR-Paris cedex 15-NECKER 1 04-09-2020
  • DE-Essen-KEM 1 18-11-2020
  • DE-Regensburg-UKR 1 21-10-2021
  • DE-Düsseldorf-MEDUNIDUESSELDORF 1 11-10-2021
  • AU-Perth-SCGH 1 12-10-2021
  • ES-Barcelona-CLINICUB 1 06-10-2021
  • CH-Bellinzona-IOSI 1 03-02-2021
  • CH-Aarau-KSA 1 11-05-2021
  • AU-Waratah-CALVARYMATER 1 20-12-2021
  • AU-Sydney-RNSH 1 23-03-2022
  • AU-Melbourne-RMELBOURNE 1 18-08-2021
  • FR-Amiens-CHUAMIENS 1 24-09-2020
  • FI-Tampere-TAYS 1 19-05-2021
  • BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG 1 21-10-2020
  • ES-Tarragona-JOAN 1 25-10-2021
  • BE-Brugge-AZBRUGGE 1 20-05-2021
  • BE-Bruxelles-STLUC 1 22-10-2020
  • BE-Gent-UZGENT 1 25-02-2021
  • FR-Lyon-LEONBERARD 1 08-09-2021
  • FR-Montpellier-STELOI 1 05-10-2021
  • FR-Reims-CHREIMS 28-10-2021
  • DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD 27-10-2021
  • DE-Berlin-CAMPUSMITTE 31-03-2022
  • ES-Palma-HSLL 14-05-2021
  • AU-Melbourne-BOXHILL
  • AU-Adelaide-FLINDERS 14-12-2021
  • DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG 10-03-2021
  • FR-Saint-Priest-en-Jarez-ICLOIRE 27-09-2021
  • DE-Frankfurt-KLINIKUMFRANKFURT 01-11-2021
  • AU-Douglas-TOWNSVILLE 24-11-2021
  • AU-Brisbane-RBWH 11-01-2022
  • AU-Melbourne-MONASH 03-12-2021
  • AU-Melbourne-SVHM 05-11-2021
  • DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE 18-02-2021
  • AU-Perth-RPH 08-02-2022
  • DE-Esslingen-KLINIKUMESSLINGEN 20-01-2021
  • IE-Dublin 4-SVUH
  • AT-Linz-KEPLER
  • AU-Launceston TAS-LAUNCESTON
  • AU-Geelong VIC-BARWONHEALTH 09-02-2022
  • AU-Gosford NSW-GOSFORDHOSPITAL
  • AT-Salzburg-SALK 24-11-2021
  • DE-Trier-BARMHERZIGEN
  • AU-Perth-FSH 06-10-2021
  • AU-Adelaide-RAH 23-11-2021
  • IE-Dublin 9-BEAUMONT 01-06-2021
  • BE-Hasselt-VIRGAJESSE 04-08-2021
  • DE-Giessen-UKGM 02-02-2022
  • DE-Dortmund-JOHODORTMUND 07-01-2021
  • DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN 23-12-2020
  • DE-Berlin-VIVANTESURBAN 11-10-2021
  • CH-Fribourg-HFR 16-11-2020
  • BE-Wilrijk-GZASTAUGUSTINUS
  • BE-Mons-AMBROISE 06-11-2020
  • BE-Liege-CHRCITADELLE 29-06-2021
  • BE-Antwerpen Edegem-UZA
  • DE-Homburg-UNIKLINIKSAARLAND 08-04-2021
  • AU-Sydney-WSAH
  • AU-Sydney-STGEORGE 21-10-2021
  • AU-Sydney-CONCORD 23-09-2021
  • AU-Melbourne-AUSTIN 15-10-2021
  • AT-Innsbruck-IMED
  • AT-Graz-MEDUNIGRAZ
  • AU-Hobart TAS-RHOBART 31-03-2022
  • AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL
  • AU-Camperdown-RPA 11-10-2021
  • DE-Hamm-EVKHAMM
  • DE-Lebach-CARITASKHLEBACH
  • NO-Bergen-HELSEBERGEN 16-06-2020
  • ES-Valencia-MALVARROSA 01-02-2022
  • NL-Delft-RDGG 29-07-2020
  • NL-Amsterdam-OLVG 03-02-2020
  • LU-Luxembourg-CHL 23-03-2021
  • IE-Galway-UHGALWAY 17-12-2021
  • IE-Dublin 24-TUH 14-12-2021
  • IE-Limerick-UHL 25-05-2021
  • FR-Poitiers-CHUPOITERS 20-01-2021
  • FR-Argenteuil-CHARGENTEUIL 06-01-2021
  • ES-Santander-HUMV
  • DE-Luedenscheid-KLINIKUMLUEDENSCHEID 09-02-2021
  • ES-Palma-SSIB 30-06-2021
  • ES-Malaga-HUVV
  • ES-Lleida-ICSVILANOVA 05-08-2021
  • ES-Girona-ICSTRUETA 03-08-2021
  • ES-Barcelona-VHEBRON 09-12-2021
  • ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR 11-10-2021
  • ES-Barcelona-GERMANTRIALS 06-07-2021
  • DE-Trier-MUTTERHAUS 01-02-2022
  • DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART 30-04-2021
  • DE-Kaiserslautern-WESTPFALZ
Legenda