Gesloten
HOVON HO156 AML
Algemene informatie
- Ziektebeeld: Acute myeloïde leukemie (AML), MDS
- Verrichter: HOVON
- Leeftijd: > 18
- Stadium: Eerstelijnsbehandeling
Aantal patiënten:
777
(van 777)
Aantal ziekenhuizen:
190
(van 200)
Titel:
Een fase 3, multicenter, open-label, gerandomiseerde studie met gilteritinib of midostaurine in combinatie met inductie en consolidatie chemotherapie gevolgd door 1 jaar onderhoudsbehandeling in patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloide leukemia (AML) of myelodysplastische syndromen met toegenomen aantal blasten (MDS-EB2) met FLT3 mutaties die in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.
Definitie
Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor eerder onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) met een FLT3 mutatie met midostaurin of gilteritinib in combinatie met chemotherapie.
Doel onderzoek
We willen de werking en veiligheid van midostaurin / gilteritinib gaan onderzoeken bij patiënten bij wie AML of MDS-EB2 nieuw gediagnostiseerd is en bij wie een FLT3 mutatie is vastgesteld. We willen onderzoeken of het toevoegen van dit nieuwe geneesmiddel aan de standaard behandeling met chemotherapie tot betere resultaten leidt.
Behandeling
- De gebruikelijke behandeling bij AML en MDS-EB2 met een FLT3 mutatie bestaat uit drie fasen. De eerste fase (‘inductiebehandeling’) is bedoeld om de grootste hoeveelheid leukemiecellen te doden. De tweede fase (‘consolidatiebehandeling’) is bedoeld om de laatste restjes overgebleven leukemie nog op te ruimen. De derde fase (‘onderhoudsbehandeling’) is bedoeld om te voorkomen dat eventueel resterende leukemiecellen weer de kop op steken. De eerste fase van de behandeling wordt de inductiebehandeling genoemd en bestaat uit twee opeenvolgende kuren met chemotherapie (cytostatica ofwel celdodende geneesmiddelen). De chemotherapie in dit onderzoek is hetzelfde als bij een standaardbehandeling van AML of MDSEB2. Tijdens de inductiekuren wordt de chemotherapie gecombineerd met midostaurine (de standaard behandeling op dit moment) of gilteritinib. Dit zijn capsules die eenmaal daags (gilteritinib) of tweemaal daags (midostaurine) ingenomen moeten worden van dag 8 tot en met 21 na start van de chemotherapie. Na afronden van de eerste fase wordt bekeken of de patiënt in aanmerking komt voor de tweede fase (consolidatiebehandeling). Daarbij zijn er drie mogelijkheden: Behandeling a bestaat uit verdere behandeling met chemotherapie, gecombineerd met midostaurine of gilteritinib; Behandeling b bestaat uit een stamceltransplantatie met eigen stamcellen; Behandeling c bestaat uit een stamceltransplantatie met cellen van een stamceldonor. De keuze van de vervolgbehandeling wordt met name bepaald door het resultaat van de behandeling in de eerste fase en ook door de DNA- en celkenmerken van de leukemiecellen die bij de diagnose zijn vastgesteld. Dit is ook het geval als men niet aan dit onderzoek deelneemt en de standaardbehandeling krijgt. Deze consolidatiebehandeling wordt gevolgd door een onderhoudsbehandeling met gilteritinib of midostaurine. Tijdens de onderhoudsbehandeling worden gedurende 1 jaar gilteritinib (eenmaal daags) of midostaurine (tweemaal daags) als capsule ingenomen. Er wordt niet opnieuw geloot, de patient krijgt hetzelfde medicijn als tijdens de inductiebehandeling. De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
- De patiënt zwanger is
Voorwaarden
- De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met AML of MDS die ook een FLT3 mutatie hebben
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger
- Patiënten zijn wilsbekwaam en hebben de ‘proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek’ gekregen en de toestemmingsverklaring getekend
- Patiënten doen niet mee met andere onderzoeken De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Loting
- Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen, namelijk
- patienten die Midostaurin toegevoegd krijgen aan de standaard behandeling
- patienten die Gilteritinib toegevoegd krijgen aan de standaard behandeling
Deelnemende ziekenhuizen
Ziekenhuizen die deelnemen aan het onderzoek staan benoemd op de HOVON website bij het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
Ziekenhuis
202 resultaten Sorteer op-
DE-Ulm-UNIKLINKULM 35 21-07-2020 -
FR-Toulouse-CHUTOULOUSE 30 09-09-2020 -
FR-Marseille-IPC 26 20-11-2020 -
NL-Rotterdam-ERASMUSMC 23 20-12-2019 -
FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX 21 21-07-2020 -
NL-Groningen-UMCG 17 16-05-2020 -
FR-Paris cedex 10-SAINTLOUIS 16 14-07-2020 -
NO-Oslo-OSLOUH 16 22-07-2020 -
CH-Bern-INSEL 14 26-10-2020 -
DE-Hamburg-UKE 14 09-06-2021 -
DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ 14 31-03-2021 -
FR-Nice-LARCHET 13 08-09-2020 -
FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE 12 29-07-2020 -
FR-Nantes-CHUNANTES 12 20-07-2020 -
FR-Villejuif-GUSTAVEROUSSY 11 08-01-2021 -
NL-Breda-AMPHIA 11 06-02-2020 -
NL-Nieuwegein-ANTONIUS 9 10-02-2020 -
NL-Amsterdam-VUMC 9 07-02-2020 -
NL-Dordrecht-ASZ 8 27-02-2020 -
CH-Zürich-USZ 8 23-10-2020 -
DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN 8 13-09-2021 -
DE-Bremen-KBM 8 20-04-2021 -
LT-Vilnius-SANTA 8 26-02-2020 -
FR-Rennes cedex 9-CHURENNES 8 17-07-2020 -
BE-Haine-Saint-Paul-JOLIMONT 7 28-10-2020 -
BE-Leuven-UZLEUVEN 7 30-10-2020 -
BE-Brussel-BORDET 7 14-09-2021 -
FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES 7 13-01-2021 -
DE-Bonn-UNIBONN 7 07-04-2021 -
NL-Eindhoven-MAXIMAMC 7 04-03-2020 -
NL-Zwolle-ISALA 7 01-05-2020 -
NL-Den Haag-HAGA 6 30-07-2020 -
NL-Utrecht-UMCUTRECHT 6 30-03-2020 -
FI-Helsinki-HUS 6 03-02-2021 -
FR-Angers-CHUANGERS 6 31-07-2020 -
DE-Hannover-MHHANNOVER 6 29-07-2021 -
DE-Hamburg-ASKLEPIOS 6 17-02-2021 -
DE-Bochum-RUB 6 15-12-2020 -
DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN 6 18-05-2021 -
DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE 6 15-12-2020 -
FR-Nice-CAL 6 16-09-2020 -
FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD 6 15-10-2020 -
DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG 6 10-03-2021 -
FR-Clermont Ferrand-ESTAING 6 03-08-2021 -
FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ 6 11-06-2021 -
SE-Lund-SUH 5 23-07-2021 -
DE-Lübeck-UKSHLUBECK 5 26-11-2021 -
DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN 5 13-07-2021 -
FR-Bobigny-AVICENNE 5 09-09-2020 -
IE-Dublin 7-MATER 5 09-06-2021 -
AU-Brisbane-PAH 5 06-10-2021 -
ES-Barcelona-CLINICUB 5 06-10-2021 -
FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE 5 25-06-2021 -
FR-Lyon-LEONBERARD 5 08-09-2021 -
CH-Basel-USB 5 03-02-2021 -
AU-Melbourne-RMELBOURNE 5 18-08-2021 -
FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE 5 02-09-2020 -
FR-Clamart-HIAPERCY 5 31-12-2020 -
DE-Passau-KLINIKUMPASSAU 4 28-01-2021 -
NL-Nijmegen-RADBOUDUMC 4 26-02-2020 -
BE-Gent-UZGENT 4 25-02-2021 -
BE-Brugge-AZBRUGGE 4 20-05-2021 -
NL-Maastricht-MUMC 4 25-09-2020 -
DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT 4 25-10-2021 -
FR-Vandoeuvre Les Nancy-CHRUNANCY 4 07-08-2020 -
CH-Luzern-LUKS 4 18-01-2021 -
AU-Waratah-CALVARYMATER 4 20-12-2021 -
SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE 4 03-12-2021 -
DE-Düsseldorf-MEDUNIDUESSELDORF 4 11-10-2021 -
CH-Bellinzona-IOSI 4 03-02-2021 -
DE-Heilbronn-SLK 4 07-01-2021 -
DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW 4 24-08-2021 -
CH-Lausanne-CHUV 4 05-01-2021 -
BE-Yvoir-MONTGODINNE 4 10-08-2021 -
AU-Melbourne-MONASH 3 03-12-2021 -
FR-Paris cedex 15-NECKER 3 04-09-2020 -
FR-Tours cedex-BRETONNEAU 3 19-08-2021 -
NL-Arnhem-RIJNSTATE 3 10-03-2020 -
FR-Rouen cedex-BECQUEREL 3 05-10-2020 -
NL-Amsterdam-AMC 3 19-06-2020 -
NL-Amersfoort-MEANDERMC 3 10-03-2020 -
AU-Melbourne-ALFRED 3 19-03-2021 -
IE-Cork-CUH 3 30-06-2021 -
DE-Hannover-SILOAHKRH 3 24-06-2021 -
BE-Roeselare-AZDELTA 3 18-09-2020 -
CH-Aarau-KSA 3 11-05-2021 -
CH-St. Gallen-KSSG 3 12-03-2021 -
DE-Aschaffenburg-KLINIKUMAB 3 05-08-2021 -
FR-Montpellier-STELOI 3 05-10-2021 -
FR-Lille-CHULILLE 3 03-12-2020 -
NL-Leeuwarden-MCL 3 24-04-2020 -
NO-Trondheim-STOLAV 3 23-09-2020 -
BE-Liege-CHULIEGE 3 15-09-2020 -
BE-Hasselt-VIRGAJESSE 3 04-08-2021 -
DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG 3 12-04-2021 -
DE-Lemgo-KLINIKUMLIPPE 3 28-06-2021 -
NO-Stavanger-HELSESTAVANGER 3 09-09-2020 -
DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD 3 27-10-2021 -
AT-Linz-ORDENSKLINIKUM 3 01-02-2022 -
DE-Stuttgart-DIAKSTUTTGART 3 25-02-2021 -
DE-Saarbrücken-CARITASKLINIKUM 3 23-02-2021 -
AU-Perth-FSH 2 06-10-2021 -
IE-Dublin 8-STJAMES 2 19-05-2021 -
FR-Limoges-CHULIMOGES 2 12-10-2020 -
NL-Enschede-MST 2 13-01-2021 -
DE-Villingen-Schwenningen-SBKVS 2 19-05-2021 -
NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN 2 10-09-2020 -
DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT 2 24-02-2021 -
NL-Den Bosch-JBZ 2 04-03-2020 -
NL-Leiden-LUMC 2 30-07-2020 -
SE-Uppsala-UPPSALAUH 2 10-09-2020 -
ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON 2 09-12-2021 -
ES-Barcelona-MUTUATERRASSA 2 30-06-2021 -
DE-Bad Saarow-HELIOSBADSAAROW 2 28-05-2021 -
DE-München-IRZTUM 2 17-11-2021 -
CH-Geneve (14)-HCUGE 2 18-01-2021 -
ES-Barcelona-ICODURANREYNALS 2 27-09-2021 -
ES-Barcelona-SANTPAU 2 21-06-2021 -
BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG 2 21-10-2020 -
ES-Girona-ICSTRUETA 2 03-08-2021 -
DE-Meschede-HOCHSAUERLAND 2 07-10-2020 -
ES-Lleida-ICSVILANOVA 2 05-08-2021 -
FR-Argenteuil-CHARGENTEUIL 2 06-01-2021 -
AU-Perth-SCGH 2 12-10-2021 -
AU-Geelong VIC-BARWONHEALTH 2 09-02-2022 -
AT-Vienna-HANUSCH 2 25-10-2021 -
DE-Hanau-KLINIKUMHANAU 2 06-01-2022 -
AU-Sydney-CONCORD 1 23-09-2021 -
DE-Goch-KKLE 1 23-06-2021 -
DE-Flensburg-MALTESER 1 22-12-2020 -
AU-Douglas-TOWNSVILLE 1 24-11-2021 -
DE-Essen-KEM 1 18-11-2020 -
DE-Dortmund-JOHODORTMUND 1 07-01-2021 -
BE-Bruxelles-STLUC 1 22-10-2020 -
DE-Berlin-CAMPUSMITTE 1 31-03-2022 -
AU-Sydney-NEPEAN 1 25-01-2022 -
DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE 1 18-02-2021 -
DE-Frankfurt-KLINIKUMFRANKFURT 1 01-11-2021 -
FR-Saint-Priest-en-Jarez-ICLOIRE 1 27-09-2021 -
IE-Dublin 4-SVUH 1 30-05-2022 -
DE-Ludwigshafen-KLILU 1 07-04-2021 -
IE-Limerick-UHL 1 25-05-2021 -
ES-Barcelona-VHEBRON 1 09-12-2021 -
AU-Sydney-RNSH 1 23-03-2022 -
FR-Amiens-CHUAMIENS 1 24-09-2020 -
FI-Tampere-TAYS 1 19-05-2021 -
NL-Amsterdam-OLVG 1 03-02-2020 -
ES-Tarragona-JOAN 1 25-10-2021 -
DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG 1 10-03-2021 -
ES-Palma-SSIB 1 30-06-2021 -
AU-Perth-RPH 1 08-02-2022 -
ES-Barcelona-GERMANTRIALS 1 06-07-2021 -
DE-Regensburg-UKR 1 21-10-2021 -
NO-Bergen-HELSEBERGEN 1 16-06-2020 -
DE-Magdeburg-OVGU 1 24-06-2021 -
DE-Offenburg-ORTENAUKLINIKUM 1 18-11-2020 -
AU-Brisbane-RBWH 1 11-01-2021 -
DE-Trier-MUTTERHAUS 1 01-02-2022 -
FR-Reims-CHREIMS 28-10-2021 -
AU-Gosford NSW-GOSFORDHOSPITAL 10-05-2022 -
ES-Palma-HSLL 14-05-2021 -
AT-Salzburg-SALK 24-11-2021 -
DE-Esslingen-KLINIKUMESSLINGEN 20-01-2021 -
DE-Trier-BARMHERZIGEN 10-05-2022 -
AU-Melbourne-BOXHILL 10-05-2022 -
AU-Melbourne-SVHM 05-11-2021 -
AU-Launceston TAS-LAUNCESTON -
AT-Linz-KEPLER -
AU-Adelaide-RAH 23-11-2021 -
AU-Adelaide-FLINDERS 14-12-2021 -
DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN 23-12-2020 -
AU-Camperdown-RPA 11-10-2021 -
AU-Canberra-CANBERRAHOSPITAL -
AU-Hobart TAS-RHOBART 31-03-2022 -
AT-Graz-MEDUNIGRAZ -
AT-Innsbruck-IMED -
AU-Melbourne-AUSTIN 15-10-2021 -
AU-Sydney-STGEORGE 21-10-2021 -
AU-Sydney-WSAH -
BE-Antwerpen Edegem-UZA -
BE-Liege-CHRCITADELLE 29-06-2021 -
BE-Mons-AMBROISE 06-11-2020 -
BE-Wilrijk-GZASTAUGUSTINUS -
CH-Fribourg-HFR 16-11-2020 -
DE-Berlin-VIVANTESURBAN 11-10-2021 -
DE-Giessen-UKGM 02-02-2022 -
IE-Dublin 9-BEAUMONT 01-06-2021 -
DE-Hamm-EVKHAMM -
DE-Homburg-UNIKLINIKSAARLAND 08-04-2021 -
DE-Lebach-CARITASKHLEBACH -
DE-Luedenscheid-KLINIKUMLUEDENSCHEID 09-02-2021 -
DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART 30-04-2021 -
ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR 11-10-2021 -
ES-Malaga-HUVV -
ES-Santander-HUMV -
ES-Valencia-MALVARROSA 01-02-2022 -
FR-Poitiers-CHUPOITERS 20-01-2021 -
IE-Dublin 24-TUH 14-12-2021 -
IE-Galway-UHGALWAY 17-12-2021 -
LU-Luxembourg-CHL 23-03-2021 -
NL-Delft-RDGG 29-07-2020 -
DE-Kaiserslautern-WESTPFALZ 09-06-2022
Legenda
- HOVON HO156 AML
- Algemene informatie
- Definitie
- Doel onderzoek
- Behandeling
- Voorwaarden
- Loting
- Deelnemende ziekenhuizen