Gesloten
HOVON HO95 MM
Algemene informatie
- Ziektebeeld: Ziekte van Kahler (multipel myeloom)
- Verrichter: HOVON
- Leeftijd: 18 - 65
- Stadium: Eerstelijnsbehandeling
Aantal patiënten:
1503
(van 1500)
Aantal ziekenhuizen:
0
(van 189)
Titel:
Vergelijking van intensieve therapie (hoge dosis melfalan) met standaard dosis melfalan plus Bortezomib en Prednison, gevolgd door Bortezomib, Lenalidomide, Dexamethasone (VRD) consolidatie therapie en Lenalidomide onderhoudstherapie bij pati€nten met multipel myeloom.
Definitie
Trial voor patiënten met multipel myeloom (ziekte van Kahler). Onderzocht wordt welke behandeling effectiever is in het bestrijden van de ziekte: in alle fasen de standaardbehandeling of in bepaalde fasen een behandeling met bortezomib en lenalidomide.
Doel onderzoek
Onderzoeken welke behandeling beter is: de standaardbehandeling met hoge dosis chemotherapie en stamceltransplantatie of in bepaalde fasen een behandeling met bortezomib en lenalidomide.
Behandeling
- De behandeling bestaat uit 5 verschillende fasen:
- Fase A is voor alle patiënten gelijk: 3 kuren met de combinatie bortezomib (infuus), cyclofosfamide (infuus) en dexamethason (tablet). Elke kuur duurt 21 dagen.
- Fase B is voor alle patiënten gelijk: een behandeling met cyclofosfamide + G-CSF , gevolgd door het verzamelen van stamcellen.
- Fase C: deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Beide groepen worden met elkaar vergeleken: Groep 1 Fase C: groep 1 krijgt 1 kuur met een hoge dosis melfalan (tablet), gevolgd door stamceltransplantatie (standaardbehandeling). Groep 2 Fase C: groep 2 krijgt 4 kuren bortezomib (infuus) en een lage dosis melfalan (tablet) en prednison (tablet). Elke kuur duurt 42 dagen. Er volgt géén stamceltransplantatie; de verzamelde stamcellen uit fase B blijven bewaard en worden gebruikt bij een eventuele terugkeer van de ziekte.
- Fase D: deelnemende patiënten worden door loting opnieuw verdeeld in 2 groepen. Beide groepen worden met elkaar vergeleken: Groep 1 Fase D: groep 1 krijgt 2 extra kuren met bortezomib (infuus), lenalidomide (tablet) en dexamethason (tablet). Een kuur bestaat uit 28 dagen. Groep 2 Fase D: groep 2 krijgt geen extra kuren (standaardbehandeling).
- Fase E is voor alle patiënten gelijk: dagelijks lenalidomide (tablet) totdat de ziekte terugkeert. De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Voorwaarden
- De voorwaarden voor deelname zijn onder meer:
- Patiënten met multipel myeloom (ziekte van Kahler).
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Patiënten mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn of worden.
Loting
Ja
Legenda
- HOVON HO95 MM
- Algemene informatie
- Definitie
- Doel onderzoek
- Behandeling
- Voorwaarden
- Loting