Ondersteuning bij leven met en na kanker | Patiëntenorganisatie Hematon
Ondersteuning bij leven met en na kanker | Patiëntenorganisatie Hematon
Open

HOVON HO165 CLL

Algemene informatie

  • Verrichter: HOVON
  • Leeftijd: >= 18
  • Stadium: Tweedelijnsbehandeling
Aantal patiënten:
3 (van 90)
Aantal ziekenhuizen:
}
4 (van 1)

Titel:
Prospectieve gerandomiseerde fase 1/2-studie van behandeling met venetoclax (26 kuren) met 6 kuren of 12 kuren epcoritamab bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie of kleincellig lymfocytisch lymfoom. AETHER-onderzoek (ABT199 + Epcoritamab THErapie voor Recidiverende/refractaire CLL/SLL)

Definitie

Onderzoek naar een nieuwe combinatiebehandeling voor patiënten met chronisch lymfatische leukemie (CLL) of kleincellig lymfocytair lymfoom (SLL). In dit onderzoek wordt uitgezocht hoe werkzaam de combinatie venetoclax (medicijn dat celdood bevordert) en epcoritamab (een antistof die aan zowel de CLL cellen en als aan de eigen afweercellen bindt) is bij patiënten met CLL of SLL, bij wie de ziekte is teruggekeerd na eerdere behandeling of bij wie de ziekte niet goed gereageerd heeft op de eerder gegeven behandeling.

Doel onderzoek

Dit onderzoek heeft als doel om de CLL of SLL zover terug te dringen met behandeling met combinatie van venetoclax en epcoritamab dat de ziekte met een nauwkeurige test niet meer aangetoond kan worden in het bloed en het beenmerg. Dit onderzoek bestaat uit 2 delen. In deel I van het onderzoek wordt onderzocht welke dosis epcoritamab het beste gegeven kan worden in het onderzoek. In deel II wordt de werkzaamheid van de combinatie venetoclax en epcoritamab uitgezocht.

Behandeling

De behandeling duurt in totaal ongeveer 2 jaar (1 opstartkuur van 5 weken gevolgd door 26 kuren van 4 weken). Vervolgens blijven patiënten tot 6 jaar na start van de behandeling onder controle bij de behandelend arts. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Loting bepaalt in welke groep de patiënten ingedeeld worden. • Groep 1. De mensen in deze groep krijgen 1 opstartkuur venetoclax gevolgd door 26 kuren venetoclax waarvan de eerste 6 kuren gecombineerd met epcoritamab. • Groep 2. De mensen in deze groep krijgen 1 opstartkuur venetoclax gevolgd door 26 kuren venetoclax, gecombineerd met 12 kuren epcoritamab. De behandeling wordt gestopt als • De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen. • De patiënt zelf besluit te stoppen. • Alle onderzoeken volgens het studieschema voorbij zijn • De patiënt is zwanger geworden. Bijwerkingen Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: Epcoritamab Epcoritamab is al uitgebreid getest bij verschillende vormen van lymfeklierkanker. Verder zijn er sinds enige jaren vergelijkbare antistoffen beschikbaar. Aangezien epcoritamab nog niet in deze combinatie bij CLL is toegepast, is er een risico op het optreden van onbekende bijwerkingen. De meest voorkomende bijwerkingen, die optraden bij ≥ 10% van de patiënten, waren cytokineafgiftesyndroom (CRS), koorts (symptoom van CRS in de meeste gevallen), kortademigheid, lage bloeddruk, reactie op de injectieplaats (roodheid, uitslag, pijn, jeuk), vermoeidheid (zich moe voelen, weinig energie hebben), misselijkheid, diarree, obstipatie, buikpijn, hoofdpijn, bloedarmoede, afname van het aantal neutrofielen (type witte bloedcellen) en van het aantal bloedplaatjes. Venetoclax De bijwerkingen van venetoclax zijn over het algemeen mild. De belangrijkste bijwerking van venetoclax is een zeer snelle afbraak van de CLL cellen. Hierdoor kunnen stoffen in het bloed komen waardoor er nierfunctie en hartproblemen kunnen ontstaan (tumorlysesyndroom = TLS). Om de kans hierop zeer klein te maken, worden uitgebreide voorzorgsmaatregelen genomen. Een andere bekende bijwerking is tijdelijk optreden van een tekort aan witte bloedcellen. Dit kan voorkomen worden door zo nodig medicatie hiervoor te geven. Extra belasting voor patiënt De meeste onderzoeken zijn volgens standaardzorg voor de behandeling van CLL. • Voorafgaand aan de behandeling vinden controles plaats om te bepalen of deelname aan de studie mogelijk is. Onder andere: bloedonderzoek, CT-scan, hartfilmpje, lichamelijk onderzoek • Tijdens de behandeling worden controles en onderzoeken gecombineerd met de standaardcontroles. Op een aantal momenten wordt er extra lichaamsmateriaal (27 maal bloed en 3 maal beenmerg) afgenomen. Verder worden er twee extra CT-scans gedaan voor het onderzoek • Deelnemende patiënten vullen tijdens de studie vragenlijsten in met vragen over de kwaliteit van leven.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere: • Patiënten met CLL of SLL (SLL patiënten kunnen alleen in deel II van het onderzoek deelnemen) • Patiënten hebben terugkeer van ziekte na eerdere behandeling of de ziekte heeft niet gereageerd op eerdere behandeling • Patiënten zijn 18 jaar en ouder • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie. • Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. • Patiënten zijn wilsbekwaam en hebben de ‘proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek’ gekregen en de toestemmingsverklaring getekend. • Patiënten doen niet mee met andere onderzoeken. De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Loting

Wordt er geloot? Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen. Beide groepen krijgen dezelfde 2 medicamenten, alleen zal de duur van epcoritamab behandeling verschillend zijn.

Deelnemende ziekenhuizen

Ziekenhuizen die deelnemen aan het onderzoek staan benoemd op de HOVON website bij het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Ziekenhuis

24 resultaten Sorteer op
  • DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET 2 10-04-2024
  • NL-Amsterdam-VUMC 1 02-05-2024
  • NL-Den Bosch-JBZ
  • DK-Aalborg-AALBORGUH
  • NL-Utrecht-UMCUTRECHT 18-06-2024
  • NL-Tilburg-ETZ
  • NL-Leeuwarden-MCL
  • NL-Groningen-UMCG
  • NL-Eindhoven-CATHARINA
  • NL-Ede-ZGV
  • NL-Dordrecht-ASZ 24-06-2024
  • NL-Den Haag-HAGA
  • BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG
  • BE-Roeselare-AZDELTA
  • NL-Alkmaar-NWZ
  • DK-Odense-OUH
  • DE-Ulm-UNIKLINKULM
  • DE-Stuttgart-RBK
  • DE-Munster-GEMEINSCHAFTSPRAXIS
  • DE-Köln-UKKOELN
  • DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
  • DE-Freiburg-UNIKLINIKFREIBURG
  • DE-Berlin-HELIOSBERLINBUCH
  • NL-Amersfoort-MEANDERMC
Legenda