Gesloten

HOVON HO129 PCL

Algemene informatie

  • Verrichter: HOVON
  • Leeftijd: >= 18
  • Stadium: Eerstelijnsbehandeling
Aantal patiënten:
61 (van 61)
Aantal ziekenhuizen:
}
28 (van 28)

Titel:
Carfilzomib and lenalidomide based treatment for younger and elderly newly diagnosed primary plasma cell leukemia patients.

Definitie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met primaire plasmacel leukemie. Onderzocht wordt of door het toevoegen van een nieuw middel, de behandeling verbetert.

Doel onderzoek

  • Primaire plasmacel leukemie is een zeldzame, over het algemeen ongeneeslijke ziekte: er bestaat nog geen standaardbehandeling voor. Deze studie onderzoekt of de behandeling verbetert door het toevoegen van een nieuw middel, carfilzomib1, aan de behandeling met lenalidomide2 en dexamethason.
  • Onderzocht wordt of deze combinatie van middelen veilig en werkzaam is.
  • Carfilzomib werkt mogelijk krachtiger met minder bijwerkingen dan andere middelen die gebruikt worden bij de behandeling van primaire plasmacel leukemie.

Behandeling

  • De behandeling van patiënten van 65 jaar en jonger mét familie donor of onverwante donor bestaat uit 6 fases:
  • Fase A: Chemotherapie
  • Fase B: Chemotherapie en stamcelverzameling
  • Fase C: Intensieve kuur: hoge dosis chemotherapie gevolgd door een autologe stamceltransplantatie (stamcellen van de patiënt zelf). Hiervoor vindt opname in het ziekenhuis plaats gedurende 3 a 4 weken.
  • Fase D: Consolidatie behandeling (met als doel overgebleven tumorcellen doden).
  • Fase E: Allogene (donor)stamceltransplantatie, indien er een geschikte donor beschikbaar is.
  • Fase F: Onderhoudsbehandeling; chemotherapie die gedurende langere tijd wordt gegeven om de ziekte onder controle te houden. Fase A: 4 kuren die bestaan uit de combinatie carfilzomib, lenalidomide en dexamethason. Een kuur bestaat uit 28 dagen. Op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 carfilzomib (via een infuus). Op dag 1 en 2 van kuur 1 krijgen patiënten een lagere dosis carfilzomib. De andere dagen een normale dosis carfilzomib. Bij de eerste keer carfilzomib blijft de patiënt minimaal een uur op de dagbehandeling ter controle. Daarnaast slikken patiënten thuis van dag 1 tot en met 21 lenalidomide. Op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 slikken patiënten ook dexamethason. De totale duur van Fase A is 4 maanden. Fase B: 4 tot 6 weken na de laatste inductiekuur volgt een behandeling met cyclofosfamide om stamcellen te verzamelen. Cyclofosfamide wordt op dag 1 toegediend (infuus). Op dag 5 start dan de behandeling met het middel G-CSF. Dit middel stimuleert de aanmaak van beenmergstamcellen. Na ongeveer 6 tot 10 dagen verschijnen de stamcellen uit het beenmerg in het bloed en deze kunnen dan verzameld worden. Fase C: 4 tot 6 weken na de stamcelverzameling vindt opname plaats in een transplantatiecentrum voor de intensieve kuur waarbij de eigen stamcellen worden terugggeven na hoge dosis chemotherapie (hoge dosis melfalan). Het doel van de intensieve ku+E15ur is om zoveel mogelijk (overgebleven) kwaadaardige plasmacellen uit te schakelen. Fase D: De consolidatiebehandeling bestaat uit 2 kuren die opnieuw bestaan uit de combinatie van carfilzomib, lenalidomide en dexamethason. Een kuur bestaat uit 28 dagen. Op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16 carfilzom (via een infuus). Daarnaast slikken patiënten thuis lenalidomide gedurende 21 dagen en dexamethason op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23. Fase E: Vervolgens vindt de allogene (donor) stamceltransplantatie plaats. De stamcellen zijn afkomstig van een broer of zus, of van een onverwante donor. Fase F: De onderhoudsbehandeling start 2 maanden na de allogene stamceltransplantatie. Een kuur bestaat uit 28 dagen. Carfilzomib op dag 1, 2, 15 en 16 (via een infuus). Vanaf 8 maanden kan hier lenalidomide aan toegevoegd worden, indien er geen afstotingsziekte is. De doseringen van carfilzomib en lenalidomide zijn lager dan bij fase A en D. De behandeling van patiënten van 65 jaar en jonger zónder familie donor of onverwante donor bestaat uit:
  • Fase A, B en C zoals beschreven met 2 tot 3 maanden na de eerste HDM-behandeling (Fase C) een tweede HDM-behandeling.
  • Hierna volgen 4 consolidatiekuren met carfilzomib, lenalidomide en dexamethason (zie fase D).
  • Hierna start de onderhoudsbehandeling: opnieuw een combinatie van carfilzomib met lenalidomide, in een andere dosering en zonder dexamethason. Een kuur bestaat uit 28 dagen. Op dag 1, 2, 15 en 16 wordt carfilzomib toegediend. Daarnaast slikken patiënten dagelijks lenalidomide van dag 1 tot en met 21. De doseringen van carfilzomib en lenalidomide zijn lager dan bij fase A en D.
  • De onderhoudsbehandeling met carfilzomib en lenalidomide wordt voortgezet tot het moment dat de ziekte weer terugkomt. De onderhoudsbehandeling kan eerder gestopt worden als er ernstige bijwerkingen optreden. De behandeling voor patiënten van 66 jaar en ouder bestaat uit 2 fases:
  • Fase A: 8 kuren die bestaan uit de combinatie van carfilzomib, lenaldiomide en dexamethason. Een kuur bestaat uit 28 dagen. Op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 carfilzomib (via een infuus). Op dag 1 en 2 van kuur 1 een lagere dosis carfilzomib. De andere dagen de normale dosis carfilzomib. Bij de eerste keer carfilzomib blijft de patiënt minimaal een uur op de dagbehandeling ter controle. Thuis wordt van dag 1 tot en met 21 lenalidomide geslikt. Op dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 wordt ook dexamethason geslikt. De totale duur van Fase A is 8 maanden.
  • Fase B: De onderhoudsbehandeling bestaat opnieuw uit een combinatie van carfilzomib met lenalidomide - in een andere dosering en zonder dexamethason. Een kuur bestaat uit 28 dagen. Op dag 1, 2, 15 en 16 wordt carfilzomib toegediend. Daarnaast slikt de patiënt thuis lenalidomide van dag 1 tot en met dag 21. De doseringen van carfilzomib en lenalidomide zijn lager dan bij fase A. De onderhoudsbehandeling met carfilzomib en lenalidomide wordt voortgezet totdat de ziekte weer terugkomt. De behandeling wordt gestopt als
  • De behandelend arts vindt dat de gevaren voor de patiënt, bijvoorbeeld door bijwerkingen, groter zijn dan de mogelijke voordelen.
  • De patiënt zelf besluit te stoppen.

Voorwaarden

  • De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
  • Patiënten met de diagnose primaire plasmacel leukemie.
  • Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
  • Patiënten gebruiken tijdens het onderzoek doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen.

Loting

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Deelnemende ziekenhuizen

Ziekenhuizen die deelnemen aan het onderzoek staan benoemd op de HOVON website bij het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Ziekenhuis

28 resultaten Sorteer op
  • NL-Amsterdam-VUMC 19 11-09-2015
  • NL-Utrecht-UMCUTRECHT 6 20-09-2016
  • NL-Groningen-UMCG 5 08-12-2016
  • BE-Antwerpen Edegem-UZA 3 14-01-2016
  • NO-Oslo-OSLOUH 3 19-10-2017
  • NL-Rotterdam-ERASMUSMC 3 03-05-2016
  • IT-Torino-MOLINETTEG 3 07-03-2019
  • DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET 3 16-02-2017
  • IT-Bologna-MALPHIGI 2 25-04-2019
  • DK-Aarhus N-AUH 2 20-04-2018
  • DK-Odense-OUH 2 12-07-2017
  • UK-London-KCH 2 14-12-2020
  • IT-Cuneo-CROCEECARLE 2 17-09-2018
  • IT-Rionero in Vulture (Potenza)-IRCCSCROB 1
  • IT-Ancona-UMBERTOA 1 12-03-2018
  • BE-Antwerpen-ZNASTUIVENBERG 1 19-11-2015
  • CZ-Ostrava-Poruba-FNO 1 20-06-2019
  • CZ-Brno-UHBRNO 1 04-07-2019
  • BE-Liege-CHULIEGE 1 27-03-2018
  • IT-Bari-POLICLINICODIBARI 07-01-2021
  • GR-Athens-ALEXANDRA
  • DE-Würzburg-UKW
  • IT-Roma-SAPIENZA 10-07-2018
  • IT-Udine-POLICLINCOUDINE 17-09-2018
  • CZ-Hradec Kralove-FNHK 20-06-2019
  • BE-Bruxelles-STLUC
  • BE-Brugge-AZBRUGGE 17-08-2017
  • NO-Trondheim-STOLAV 14-01-2020
Legenda